Молоко без коровы или почему счастье иногда не наступает. ЖУРНАЛ

© Сгенерировано ИИ

С тех пор как Россия попала под «санкционный каток», отечественная фарминдустрия похожа на бурлящий котел: в ней постоянно происходят знаковые и значимые изменения, которые совершенно точно касаются каждого. Ни много ни мало речь про лекарственную безопасность и доступность препаратов для населения — вопрос всегда актуальный, но в связи с санкциями приобретший куда большую остроту, и теперь правительство ставит вопрос ребром: российская фармотрасль должна выйти на уровень технологической самостоятельности и устойчивости, чтобы обеспечить бесперебойную доступность для всех граждан качественных, эффективных и безопасных лекарств. Если смотреть шире, а стратегия развития отрасли «Фарма-2030», которую запустили в работу в 2025 году, именно так и берет, по-крупному, гамбургскому счету, то фарминдустрии необходимо достичь значительных результатов в области научных исследований и разработок, внедрения их в практическое здравоохранение, включая превентивную медицину и технологии здорового долголетия. Параллельно с этим надо интегрировать российские фарминновации в мировой контекст и совершить экспансию прорывных технологий и лекарств на мировые рынки.

Битва за максимальную локализацию производства в РФ идет по многим индустриальным направлениям. В случае с лекарственными препаратами и медицинскими изделиями правительство ждет от производителей порой невозможного, но при этом само же «буксует», когда дело доходит до снятия тех или иных барьеров или создания существенных стимулов, которые могли бы сработать как катализатор. 2026 год начался для фарминдустрии с несбывшихся надежд: старт механизма «второй лишний» для стратегически значимых препаратов в который раз перенесён — теперь на 1 июля 2026 года. На этот раз правительство надеется, что ему удастся определить порядок и критерии формирования перечня таких препаратов до конца марта 2026 года, а сам перечень обнародовать к середине июня 2026 года. И это лишь один из примеров, когда производители лекарственных препаратов не получают ни ясности, ни поддержки. О том, как работает этот преференциальный механизм, и почему его запуск, а точнее незапуск, столь критичен для фармацевтической отрасли, мы еще подробно расскажем, ведь это одна из ярких иллюстраций к тому, как, куда и почему именно такими темпами движется индустрия к целям, обозначенным в стратегическом документе «Фарма-2030».

Курс на свое

Но, чтобы понять, с каких стартовых позиций она входила в новый период, заданный правительством, стоит отмотать назад, и это недавнее прошлое принято делить на два больших периода: до старта стратегии «Фарма-2020» и после окончания срока ее действия. «Если бы мы с вами вернулись в период до 2020 года и посмотрели те вопросы, которые мы обсуждали, все было совершенно по-другому: не было практически локального производства фармсубстанций, не было речи об инновационных препаратах и бианалогах, то есть система и ассортимент фармы кардинально изменились», — так промежуточный итог подводил на одном из деловых форумов 2025 года заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.

А вот как эти достижения выглядят в цифрах Федеральной службы государственной статистики. В 2009 году объем производства лекарственных средств в стоимостном выражении составлял 96 млрд рублей, а по итогам 2022 года — 607,9 млрд, то есть прирост более 500%. Именно в этот период в РФ начался весьма заметный процесс локализации производства, в результате с 2009 по 2022 годы доля лекарственных препаратов, произведенных в стране, в общем объеме потребления в денежном выражении увеличилась с 24,3% до 35,9%. Совокупный объем фармацевтического рынка за 2022 год в стоимостном выражении составил более двух триллионов рублей. «Фарма-2030» нацелена на расширение и углубление тех производственных компетенций, которые уже появились, — замечает заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев. — Основная задача — увеличение доли продаж российских препаратов. Над этим мы и работаем».

Планируемый заказ

Роль заказчика и основного ответственного за ассортимент и доступность лекарственных препаратов выполняет Минздрав РФ, и это не просто формальное возложение обязанностей: от ведомства зависит госзаказ и те самые ключевые перечни, в которые стремится попасть каждый фармпроизводитель. Для него аббревиатуры ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) и СЗЛС (стратегически значимые лекарственные средства) имеют определяющее значение. Так вот, по итогам 2022 года доля российских лекарственных препаратов, включенных в перечень важнейших лекарственных препаратов, в стоимостном выражении в государственных закупках составила 33,67%, и это совсем несущественный рост на 10,65 п. п. за десять лет начиная с 2012 года. Более 70 % перечня важнейших лекарственных препаратов составляют российские лекарственные препараты, производимые со стадии готовой лекарственной формы (594 позиции перечня). «За последние годы мы научились понимать, сколько и чего нам нужно, главное — мы научились планировать», — так комментировал ситуацию на форуме «Лекарственная безопасность» министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко. По его словам, Минздрав сумел перейти от спонтанного планирования к четкому пониманию потребления. Чтобы этого добиться, в России ввели маркировку лекарственных средств, создали нозологические регистры, которые учитывают статистические данные о заболеваниях россиян, — это база для планирования и системы госзакупок, которая, в свою очередь, устанавливает требования к цене, действующему веществу и т. д. Но, видимо, и этого недостаточно, иначе как объяснить комментарии к стратегии развития фармы до 2030, где было зафиксировано, что «слабой стороной российской фармацевтической отрасли является отсутствие методики расчета текущей и прогнозной потребности системы здравоохранения в лекарственных препаратах, предназначенных для лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости и смертности населения РФ». А ведь именно программы и стратегии вроде «Фарма-2020» и следующая за ней разрабатываются, чтобы систематизировать работу Минздрава и дать ориентиры производителям лекарственных препаратов.

Инновации и прорывы

Еще одной «рамкой» стал нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья», целевое ядро которого — инновации, а ключевая задача — создание прорывных лекарственных препаратов и доведение их до пациента. Министр здравоохранения Мурашко называл конкретные ориентиры: 186 препаратов инновационных лекарств и 380 медизделий должны появиться в гражданском обороте в результате реализации нацпроекта. «Для Минпромторга вопрос инновационности и ее экспорт — ключевые столпы, на которых построена стратегия «Фарма-2030» и дорожная карта ее реализации», — таким образом обозначает акценты директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин.

Итак, от фармы и разработчиков из мира науки ждут новых решений существующих проблем, но не только со здоровьем, а демографических, а это куда более глобальный вектор для развития. «Если мы посмотрим на последние десять лет, мы достаточно значительно увеличили объемы здравоохранения, — говорит директор департамента науки и инновационного развития здравоохранения Минздрава РФ Игорь Коробко. —
Сначала это давало ощутимый эффект на демографические показатели, но с годами темпы продолжительности жизни снижаются, это говорит о том, что существующие подходы и технологии близки к исчерпанию своих возможностей. Чтобы продолжать увеличивать продолжительность жизни людей, нам необходимы принципиально новые подходы и технологии, именно инновационная фармацевтика способна существенно повлиять на ситуацию».

Относительная пассивность

Появление прорывных решений в отечественной фармацевтике становится критически важным для правительства. Пока в том же Минздраве считают, что российская фарминдустрия идет экстенсивным путем, не на то она настроена — недостаточно выпускать передовые препараты, нужны уникальные, как принято говорить в фарме, «единственные в своем классе». На момент запуска стратегии «Фарма-2030» ее авторы констатировали, что «пока немногие компании сосредотачивают свои усилия на разработке и выводе на рынок инновационных лекарственных препаратов». Их продуктовые портфели в основном составляют воспроизведенные и (или) биоаналоговые лекарственные препараты в востребованных сегментах рынка. Более того, подобную тенденцию в правительстве назвали «относительной пассивностью фармацевтической отрасли в сфере поддержки и внедрения инновационных российских разработок для собственных продуктовых портфелей» и поставили в упрек отечественным производителям «существенную приверженность» к взаимодействию с иностранными партнерами.

«Мы пытаемся собирать мишени, которые популярны в мире, создавать молекулы, воздействующие на них, звучат призывы к тому, чтобы брать молекулы с китайского рынка для их дальнейшей фармразработки, —
говорит представитель Минздрава РФ Игорь Коробко. — Это следующий шаг после этапа дженериков, который наша страна успешно прошла. Но если мы посмотрим на наш фармацевтический сектор, а, по данным Минпрома, это более 500 производителей, подавляющая их часть ориентирована только на дженерики. Это позволяет обеспечить суверенитет, но не позволит занять позицию технологического лидера в фармацевтике».

Риски вытеснения и отставания

Подобная стратегия развития фарминдустрии грозит России технологическим отставанием и вытеснением в сегмент дженериков, поэтому отечественным разработчикам необходимо идти другим путем и попытаться занять свое место на рынках оригинальных и инновационных лекарственных препаратов. Такую оценку давали в правительстве на момент запуска ныне действующей стратегии. По данным правительства, в 2023 году отечественные фармацевтические предприятия реализовывали более 110 проектов по модернизации и созданию новых производственных мощностей. Запланированный объем инвестиций по ним превышал 105 млрд рублей, большая их часть была направлена на организацию производства фармацевтических субстанций, в том числе не производимых на территории РФ. «Наконец мы начинаем смещаться от дженериковой модели к производству собственных оригинальных препаратов, —
считает руководитель Комитета по инновационной фармацевтике Ассоциации «Национальные чемпионы», профессор РАН Андрей Иващенко. — Фармотрасли нет, если мы сами не умеем разрабатывать лекарства. Если мы не сможем создавать технологии, то отрасль так и останется в догоняющей дженериковой парадигме».

При этом как факт стоит обозначить, что к моменту запуска стратегии «Фарма-2030» в российской фарминдустрии сохранялась критическая зависимость от импорта сырья, ингредиентов и средств производства. В России трудно и медленно идет формирование экосистемы по разработке и коммерциализации инновационных лекарственных препаратов, в зачаточном состоянии находится венчурное и фондовое инвестирование в фарму.

Счастье не наступает

Отечественным производителям не всегда удается добиться эффекта масштаба, особенно на фоне удорожания стоимости фармацевтических субстанций зарубежного производства и ограниченного доступа к некоторым производственным технологиям. Санкции существенно ограничили экспортные возможности, а на тех рынках, что остаются открыты для нас и считаются дружественными, нет достаточного уровня гармонизации регулирования в сфере разработки и регистрации лекарственных средств, и по-прежнему сохраняются административные барьеры при проведении клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов на рынках других стран. «Когда молекула приходит на рынок, счастье не наступает, — говорит президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов. — Кажется, инновации в рамках стратегии Фарма-2030 уже точно не будут, придется «Фарму-2040» писать. И, возможно, мы до тех пор договоримся хотя бы по регуляторике. Мы часто хотим «молоко без коровы» — растить рынок придется постепенно и долго, но расти он будет. Каждый бизнес задумывается над тем, как добежать до инноваций быстро, чтобы заработать денег».

Глава Минздрава на ведущих дискуссионных площадках заявлял, что его ведомство абсолютно точно поддерживает фундаментальные исследования для решения стратегических пока нерешенных задач, но открытий и разработок должно быть значительно больше. По мнению министра, в стране есть и ученые, и компании, которые могут совершать прорывы, — надо лишь ставить более амбициозные цели. «Политика государства в области лекарственной безопасности четкая, устойчивая, понятная, — заявлял министр Мурашко на форуме «Лекарственная безопасность». — Сегодня наши знания и система прогнозирования позволяют нам принимать решения быстрее, и регуляторика подтолкнула вперед целые сегменты фармацевтики. Всегда есть приоритетность, но ресурсов достаточно».

Ресурсы есть, и срывы тоже

Вот, например, в национальном проекте «Новые технологии сбережения здоровья», который стартовал год назад, отдельной строкой прописаны средства на оснащение и переоснащение восьми клинических баз для отработки новых медицинских технологий, клинических исследований лекарственных препаратов и клинических испытаний медицинских изделий. На момент утверждения документа, запланированный объем его финансирования с 2025 по 2030 годы составлял более 31 млрд рублей.

В частности, на первом этапе реализации национального проекта (2025–2027 годы) будут поддержаны клинические исследования девяти оригинальных препаратов; клинические испытания 21 оригинального медицинского изделия для хирургии, травматологии, онкологии, кардиологии, иммунологии и других профилей, а также внедрены в практику три новых технологии биопечати и продукты тканевой инженерии для нужд регенеративной биомедицины, и список поддержки можно продолжить.

Между тем в середине января стало известно, что включение некоторых вакцин в Национальный календарь прививок снова откладывается. Речь про вакцины против ВПЧ, ветряной оспы, менингококковой и ротавирусной инфекций, и происходит это не в первый раз. Еще в 2021 году правительство утвердило важную для населения Стратегию развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года и план ее реализации, но тогда так остро не стоял вопрос о локализации производства вакцин для российского Нацкалендаря. Перенос сроков запуска обязательной вакцинации по ряду заболеваний в группах риска объясняется тем, что существующие препараты не имеют достаточного уровня локализации, а запуск в России полного цикла производства препаратов в требуемых объемах потребует дополнительного финансирования. Если требования по полному циклу не будут выполнены, дополнения в календарь прививок снова отложат. Новость тем более печальная, что российская фарминдустрия и фундаментальная наука, которая с ней сотрудничает, привыкли гордиться достижениями по части разработки и внедрения в систему здравоохранения именно вакцин от инфекционных заболеваний. И этот пример снова подтверждает тезис, что молоко без коровы не получить.